对行政审批事项的监督
| 一、监督检查对象
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受县食药监局委托行使行政许可职权的股室
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| 二、监督检查内容
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委托机关对受委托股室实施行政许可监督的内容主要包括： （二） 实施行政许可时是否在法定依据之外增设其他条件；
（三） 实施行政许可的工作人员是否具备要求；
（四） 是否在办公场所公开依法应当公开的材料；
（五） 有无违反规定条件实施行政许可的情况；
（六） 实施行政许可的程序是否合法；
（七） 是否擅自收费或者不按照法定项目和标准收费；
（八） 是否索取或者收受他人财物或者谋取其他利益；
（九） 变更、延续、撤回、撤销和注销行政许可的行为是否合法；
（十） 是否履行对公民、法人或者其他组织从事行政许可事项活动的监督检查职责；
（十一）建立和执行实施行政许可工作制度的情况；
（十二）依法应当监督的其他内容。
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| 三、监督检查方式
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委托机关对受委托股室实施行政许可监督的方式主要有：
（一）听取行政许可实施股室的汇报；
（二）对行政许可案卷进行评查，查阅行政许可的有关文件和资料，核查行政许可的实施情况；
（三）对行政许可实施机关和工作人员进行考核、测评；
（四）对行政许可实施情况进行专项调查、定期检查和综合检查；
（五）对受理的行政许可投诉、举报案件依法进行调查处理；
（六）法律、法规规定的其他监督方式。
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| 四、监督检查程序
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委托机关对受委托股室进行调查和检查时，应当委派两名以上工作人员进行。 |
| 五、监督检查措施
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委托机关在实施监督检查中发现行政审批股室有违法情形的，应当根据情况依法作出责令限期改正、采取相应补救措施、确认违法或者依法撤销的纠错措施，并可给予通报批评。
责令限期改正、采取相应补救措施的，应当制作《行政执法监督通知书》；依据职权确认违法或者予以撤销的应当制作《行政执法监督决定书》。
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| 六、监督检查处理
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（一）有下列情形之一的，委托机关根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可：
1、行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的；
2、超越法定职权作出准予行政许可决定的；
3、违反法定程序作出准予行政许可额定的；
4、对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的；
5、依法可以撤销行政许可的其他情形。
被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销。
依照前两款的规定撤销行政许可，可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。
依照本条第一款的规定撤销行政许可，被许可人的合法权益受到损害的，行政机关应当依法给予赔偿。依照本条第二款的规定撤销行政许可的，被许可人基于行政许可取得的利益不受保护。
利害关系人请求撤销行政许可的，委托机关应当进行调查。依法不予撤销的，应当说明理由。
（二）在实施行政许可监督活动中，有下列情形之一的，委托机关依法追究行政机关和有关责任人员的法律责任：
1、有徇私舞弊、渎职失职行为的；
2、利用职务上的便利，设卡、刁难管理相对人，索取、收受他人财物的；
3、违法实施行政许可给国家利益或者公民、法人和其他组织的合法权益造成损害的；
4、超越职权、滥用职权实施行政许可的；
5、对投诉、举报违法实施行政许可行为的公民、法人和其他组织打击报复的；
6、有其他违法行为，经督促不予改正的。责任后，向受委托机关及该责任人追偿。
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规范行政处罚裁量权
| 一、主要内容
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对常用法律、法规和规章中规定的违法行为的种类、情节、性质和社会危害程度，以及从轻、减轻、从重处罚等情形进行细化，并归纳、分类
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| 二、标准规范
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根据国家和省局的有关规定，市食药监局制定的《行政处罚自由裁量权实施办法》
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| 三、有关措施
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（一）县局对本局规范行政处罚裁量权工作进行指导监督，并对行政处罚裁量标准规范的实施情况进行评估，根据法律、法规、规章的修改和废止等变化作相应调整和完善。
（二）县局在建立和推行行政处罚裁量标准制度的同时，建立健全公开信息、说明理由等程序规定和执法投诉、案卷评查、教育培训、案例指导等配套制度
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餐饮服务食品安全监管
| 一、监督检查对象
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餐饮服务企业
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| 二、监督检查内容
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对行使属地管理事项职权的食品药品监管部门监督检查内容主要包括：
1．法律、法规、规章关于餐饮食品安全监管要求的施行情况；
2．国家、省、市、县级部署的餐饮服务食品安全监管工作完成情况，如专项整治、监督抽检等；
3．其他需要监督检查的事项。
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| 三、监督检查方式
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县食品药品监督管理局按照属地管理原则，对餐饮服务单位开展监督检查：
1．对餐饮服务单位许可现场进行监督检查；
2．针对餐饮服务单位开展日常执法检查；
3．针对重大节假日、重要活动等时段，对重大活动接待单位、学校食堂、中央厨房、集体配送、旅游景区餐饮单位等重点餐饮单位组织开展专项检查；
4．组织开展食品专项抽样检验；
5．根据投诉举报，开展执法检查；
6．无证经营行为的查处。
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| 四、监督检查程序
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依法对辖区餐饮服务单位进行监督检查，并根据检查情况现场制作相关文书。
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| 五、监督检查措施
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县食品药品监督管理部门对餐饮单位监督检查采取的措施：对申办证餐饮单位资料和现场不符合法律法规要求的不予发放许可证，对无证经营的餐饮单位依法予以查处。根据检查结果更换动态评定等级和年度量化等级，并予以公示。 |
保健食品监管
| 一、监督检查对象
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保健食品生产经营单位
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| 二、监督检查内容
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保健食品生产经营单位以及地方食品药品监管部门是否符合《食品安全法》、《食品安全法实施条例》及相关法律法规、规范性文件的有关规定。
（一）生产企业检查内容
负责监督检查保健食品生产企业及产品的合法性、《保健食品良好生产规范》执行情况以及保健食品标签标识情况等。
1.违法添加行为。重点检查易发生违法添加行为的辅助降血糖、辅助降血脂、辅助降血压、缓解体力疲劳、减肥类等产品生产企业，查堵可能发生问题的生产漏洞。
2.《保健食品良好生产规范》执行情况。重点检查保健食品生产企业生产及质量管理人员资质是否符合要求；厂房、设备和设施是否按规范要求设置及使用；原料验收与使用环节是否符合要求；生产产品的配方和工艺是否与批准的内容一致；生产记录是否真实完整；产品留样和出厂检验是否落实，相关制度是否建立等相关内容。
3.保健食品委托加工行为。重点检查保健食品批准证书持有者对产品质量负总责的责任是否明确，委托双方产品质量责任是否明确；原料验收与使用环节是否符合要求；生产产品的配方和工艺是否与批准的内容一致；生产过程是否符合《保健食品良好生产规范》的各项要求。
4.保健食品标签标识。重点检查保健食品产品的标签标识、说明书是否与批准证书一致。
（二）经营单位检查内容销售产品合法性、进货渠道、标签说明书、索证索票制度、各种记录、销售台账及出厂检验报告等。
1.企业经营保健食品是否通过当地食品药品监督管理部门备案。
2.企业是否持有所经营产品的《保健食品批准证书》复印件。
3.索证索票制度执行情况和各种记录台账是否符合要求，产品的进货渠道是否可追溯等。
4.经营产品的标签标识、说明书内容是否与批准证书一致，是否符合《保健食品标识规定》。
5.销售的保健食品是否在有效期内。
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| 三、监督检查方式
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（一）组织各地开展对保健食品生产经营单位的日常监督检查；
（二）组织各地开展对保健食品生产经营单位专项检查；
（三）根据媒体曝光和消费者投诉举报等线索开展突击检查。
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| 四、监督检查程序
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（一）县食品药品监管部门对保健食品生产经营单位实施日常检查，日常检查分为定期和不定期巡查、回访；
（二）专项检查可由当地食品药品监管部门自行组织开展，也可由上级食品药品监管部门统一组织实施。
（三）县食品药品监管部门可根据领导指示、媒体曝光和消费者投诉举报开展突击检查。
县食品药品监管部门可采取听取情况介绍、查阅档案资料、现场检查、监督抽验等方式，对生产企业实施检查。对企业进行检查时，必须有2名以上执法人员，并出示执法证件，对监督检查的情况和处理结果使用检查记录表、执法文书等予以记录，并由被检查单位负责人签字确认。
企业应当指定有关人员配合食品药品监管部门开展监督检查工作，如实提供有关资料、回答相关询问，协助检查和样品抽检。
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| 五、监督检查措施及处理
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县食品药品监管部门的检查人员要依法行政，按照相关要求做好监督检查记录，对有不良记录的保健食品生产经营企业要增加监督检查频次。对监督检查中发现的问题要及时提出整改意见并监督落实；对存在安全隐患的保健食品要及时采取下架、暂停生产销售、责令召回等有效措施，确保消费者食用安全；对违法违规的企业，要依法严肃处理。
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化妆品监管
| 一、监督检查对象
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化妆品生产经营单位
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| 二、监督检查内容
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负责监督检查各化妆品生产经营单位及其相关生产经营活动是否符合《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品生产企业卫生规范》等相关法律法规、规范性文件要求。
（一）化妆品生产企业检查重点：
1.化妆品原料。重点检查化妆品生产企业原料的采购、验收、储存、使用等是否符合有关要求，所使用的原料是否有相应的检验报告或品质保证证明材料。
2.生产全过程。重点检查生产的化妆品是否在行政许可的生产项目范围内，是否按照批准或备案的内容组织生产，生产过程是否符合相关要求，批生产记录是否完整有效，原料、半成品和成品是否进行卫生质量监控，是否使用禁用组分、未经批准的新原料或者超量使用限用物质。
3.化妆品标签标识。重点检查化妆品标签标识的内容是否符合相关要求，是否有套用批准文号或备案号以及虚假、夸大宣传等行为。
（二）化妆品经营单位检查重点：
1.国产化妆品是否由取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业生产。
2.经营企业是否建立进货查验制度、索证索票制度以及进货台帐制度，从事批发业务的经营企业是否建立购销台账制度等。
3.国产特殊用途化妆品、进口化妆品的批准文号或备案号是否真实、有效。
4.产品标签标识是否符合相关规定。
5.化妆品是否在使用有效期内。
6.化妆品的储存条件是否与标签所标示的条件相一致。
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| 三、监督检查方式
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（一）组织开展对化妆品生产经营单位日常执法检查；（二）组织开展对化妆品生产经营单位产品监督抽验；（三）根据消费者投诉举报开展突击检查。
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| 四、监督检查程序
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县食品药品监管部门对化妆品生产企业及经营单位实施日常检查，日常检查分为定期和不定期巡查、回访。
县食品药品监管部门对辖区内获证化妆品生产企业的巡查频次为每年不少于2次。每年对辖区内化妆品批发部门巡回监督每户至少1次；每2年对辖区内化妆品零售者巡回监督每户至少1次；对日常监管中发现问题的企业，应增加监督频次。
县食品药品监管部门可采取听取情况介绍、查阅档案资料、现场检查、监督抽验等方式，对生产企业实施检查。对企业进行检查时，必须有2名以上执法人员，并出示执法证件，对监督检查的情况和处理结果使用检查记录表、执法文书等予以记录，并由被检查单位负责人签字确认。
企业应当指定有关人员配合食品药品监管部门开展监督检查工作，如实提供有关资料、回答相关询问，协助检查和样品抽检。
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| 五、监督检查措施及处理
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（一）按照属地管理原则，县食品药品监管部门负责本地化妆品生产经营单位日常监管，县食品药品监管部门也可组织开展监督检查，并对检查中发现的违法违规问题依法予以查处。
（二）强化监督抽检，加强重点产品的监管。组织监督抽验工作，制定抽验工作计划，加大对区域特色产品、风险高、问题曝光多产品的抽验力度。获证企业产品监督抽查不合格的，要严格实施整改、强制召回、跟踪抽查等后处理措施。检出非法添加物质，责令停产整顿。
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药品生产监管
| 一、监督检查对象
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药品生产企业
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| 二、监督检查内容
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负责监督检查药品生产企业是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。主要检查下列事项：（一）药品生产是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》，《药品生产监督管理办法》等有关法律法规的规定；（二）原料药、制剂、体外诊断试剂、医用氧、中药饮片生产企业是否按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录组织生产。
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| 三、监督检查方式
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（一）对药品生产企业进行日常检查（包括药品GMP跟踪检查）；二）对药品生产企业进行专项检查；（三）根据投诉举报，进行有因检查。
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| 四、监督检查程序
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（一）县食品药品监督管理局负责组织对辖区内药品生产企业的监督检查。制订监督检查计划，对辖区内所有药品生产企业每年检查不得少于1次，根据投诉举报或市局交办的任务，对辖区内药品生产企业进行有因检查。
（二）县食品药品监督管理局根据市局的统一部署，配合、参与对辖区内药品生产企业的监督检查。关注药品生产企业的生产、经营活动，及时发现、制止药品生产企业的违法、违规行为。发现违法或严重违规行为的，应及时报告上级部门。
（三）专项检查可由当地食品药品监督管理部门自行组织开展，也可由上级食品药品监督管理部门统一组织实施。
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| 五、监督检查措施及处理
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根据监督检查的具体情况，可作如下处理：
（一）县食药监部门在检查中发现企业涉嫌违法的，由稽查大队查处；
（二）县食药监部门在检查中发现企业存在缺陷的，要求企业改正，并加强日常监管。
（三）发现监管部门在日常监管中存在违法和不当行为的，及时纠正并依法处理。
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药品流通企业监管
| 一、监督检查对象
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药品经营企业、医疗机构
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| 二、监督检查内容
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负责监督检查药品经营企业和医疗机构贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》、《互联网药品信息服务管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》等有关法律法规规定和要求的情况。主要检查下列事项：（一）药品经营是否符合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》等有关法律法规的规定；（二）药品批发企业、药品零售连锁企业、药品零售企业是否按照《药品经营质量管理规范》（2012版）及其附录开展药品经营活动。（三）药品类体外诊断试剂专营企业是否符合并按照《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》开展经营活动。（四）互联网药品交易和信息服务企业是否符合《互联网药品信息服务管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》等有关法律法规规定。（五）中药材专业市场是否符合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关法律法规和国家有关规定。（六）医疗机构是否符合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》、《医疗机构药品使用监督管理办法》等法律法规规定。
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| 三、监督检查方式
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（（一）对药品经营企业、医疗机构进行日常检查；（二）对药品经营企业、医疗机构进行专项检查；（三）对药品经营企业进行GSP跟踪检查；（四）根据举报投诉，对药品经营企业和医疗机构进行有因检查；
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| 四、监督检查程序
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（一）县局负责辖区内药品经营企业、医疗机构的日常监督检查，制订监督检查计划，对辖区内所有药品经营企业、医疗机构开展监督检查。及时发现、制止、查处药品经营企业、医疗机构的违法、违规行为，发现违法或情节严重的，应及时依法处理并报告上级部门。对于当年存在的突出问题、热点问题应作为县局日常监管的重要内容检查。
（二）县局可以结合监管工作实际，组织开展专项检查工作，专项检查应当制定工作方案。专项检查由当地食品药品监督管理部门自行组织开展。
（三）县局负责辖区内中药材专业市场监管，并建立定期巡查和不定期检查制度，每半年对中药材专业市场开展一次以上的全面检查，形成书面检查记录，并对市场内中药材经营户逐一建立监管档案。
（四）县局负责辖区内药品类互联网药品交易和信息服务企业的日常监督管理工作，并对辖区内其他网站违法违规提供药品信息服务、药品交易服务的情况实施监测；对互联网药品信息服务与药品交易服务网站每月在线检查一次并建立检查台账。
（五）对于投诉、举报的，应及时组织调查处理。
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| 五、监督检查措施及处理
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县食品药品监督管理部门根据现场检查情况，分别作出如下处理：（一）在监督检查中发现企业涉嫌违法的，移交稽查部门查处；（二）在监督检查中发现企业存在缺陷的，责令企业改正，并加强日常监管；（三）在监督检查中发现监管部门在日常监管中存在违法和不当行为的，及时纠正。（四）在监督检查中发现企业违法违规依法应移交其他部门处理的，移交相关部门依法处理。涉嫌违法犯罪的，依法移送司法机关处理。
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特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素监管
| 一、监督检查对 象
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特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素的生产经营使用单位。
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| 二、监督检查内容
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负责监督检查特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素的生产经营使用单位是否符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《麻醉药品和精神药品生产管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》和《反兴奋剂条例》、《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》及相关规章、安全管理规范的有关规定。主要检查下列事项：（一）特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素的生产经营使用单位是否未经许可从事特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素的生产经营使用活动；（二）特殊药品、药品类易制毒化学品的生产经营使用单位和蛋白同化制剂肽类激素生产单位的生产经营使用类别或品种与批准的是否一致；生产和使用数量需要批准的是否与批准的一致；（三）是否建立特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素的生产经营使用管理的组织机构，是否明确机构及人员的工作职责，机构各部门之间能否各司其职、各负其责，并互相制约、互相监督，有效保证特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素的安全管理；（四）是否制定并落实采购、运输、验收、储存、保管、发放、报残损、销毁制度及丢失、被盗案件报告、不合格品处理等管理制度；放射性药品是否建立放射性药品的使用、观察、质控、废物以及污染和不良反应监测等制度；（五）麻醉药品、第一类精神药品及药品类易制毒化学品是否按要求安装自动报警系统，并与公安部门报警系统联网；对麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药、毒性药品、药品类易制毒化学品是否落实双人双锁管理；其他是否实行专人或专人专柜加锁管理；（六）核对特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素账、卡、物是否相符，麻醉药品、精神药品库存数是否和省局监控网上数据相符合。（七）其他法律、法规规定的检查事项。
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| 三、监督检查方式
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按照属地管理、分级负责的原则行使监督管理职责。日常监督检查以县食品药品监管部门为主，在核准许可前进行检查、许可后开展监督检查等。
县食品药品监管部门负责对区域性（麻醉药品和第一类精神药品）批发企业每季度年检查一次；对其他单位每年检查一次以上。
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| 四、监督检查程序
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（一）县食品药品监管局根据市局的安排部署，对辖区内的特殊药品的经营情况开展监督检查。及时发现、制止特殊药品经营单位的违法违规行为，情节严重的，应及时报告上级部门。
（二）对于投诉、举报的，县局应及时组织调查处理。
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| 五、监督检查措施及处理
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根据监督检查的具体情况，可作如下处理：
（一）监督检查中发现特殊药品经营单位涉嫌违法违规且情节严重的，移交稽查大队立案查处；
（二）监督检查中发现特殊药品经营单位违反相关管理规定，不按要求整改的，按照管理权限核减相应的经营范围或取消定点经营资格；
（三）监督检查中发现特殊药品经营单位管理不规范的，要求其及时改正，并加强日常监管。
（四）监督检查中发现企业违法违规依法应移交其他部门处理的，移交相关部门依法处理。涉嫌违法犯罪的，依法移送司法机关处理。
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医疗器械经营和使用监管
| 一、监督检查对象
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医疗器械注册申请人（备案人）、经营企业、使用单位
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| 二、监督检查内容
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负责监督检查医疗器械产品经营、使用等行为是否符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》以及相关法规规章、规范性文件的有关规定。
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| 三、监督检查方式
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（一）组织对医疗器械经营、使用行为开展日常监督检查；（二）组织开展医疗器械经营企业和使用单位的专项检查；（三）根据媒体曝光和投诉举报等情况开展检查；（四）根据监管需要开展的其他监督检查。
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| 四、监督检查程序
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（一）制订检查方案。检查方案应当包括检查目的、检查对象、检查内容、检查时间、工作要求等。（二）实施监督检查。采取人员询问、资料检查、产品抽查等形式开展现场检查工作。检查人员不得少于两人，检查应当向被检查人出示行政执法证件。监督检查应当公正、客观，并当场做好检查记录。（三）检查结果反馈。检查工作完成后，将检查情况进行汇总，并与被检查单位沟通，最后将检查结果进行反馈。（四）落实整改。督促被检查单位对检查发现的问题及时完成整改，并对整改落实情况进行跟踪。
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| 五、监督检查措施
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（一）可以进入医疗器械经营企业场所和使用单位实施检查、抽取样品；查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账薄以及其他有关资料；查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及违法生产医疗器械的工具、设备。（二）对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。（三）应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。（四）符合规定情形的，可以对医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈；
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| 六、监督检查处理
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（一）发现医疗器械生产经营企业的生产经营条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理规范要求的，责令企业立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，责令企业立即停止生产经营活动。（二）对监督检查中发现有违反《医疗器械监督管理条例》及相关规章规定情形的，依法移送稽查或者市局等相关部门依法查处。（三）医疗器械生产经营企业不具备原生产经营许可条件或者与备案信息不符，且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其许可证或者在案信息中予以标注，并向社会公告。（三）已注册的医疗器械有法律、法规规定应当注销的情形，或者注册证有效期未满但注册人主动注销的，食品药品监督管理部门应当依法注销，并向社会公布。
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药品、医疗器械、保健食品广告监管
| 一、监督检查对象
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药品、医疗器械、保健食品广告
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| 二、监督检查内容
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负责监督检查发布的药品、医疗器械、保健食品广告的合法性和真实性。
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| 三、监督检查方式
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药品、医疗器械、保健食品广告监测检查、公告。
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| 四、监督检查程序
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（一）药品广告监测及公告发布。县食品药品监督管理部门负责对审查批准的药品广告发布情况进行监测检查。对违法发布的药品广告，填写《违法药品广告移送通知书》，连同违法药品广告样件等材料，移送同级广告监督管理机关查处；属于异地发布篡改经批准的药品广告内容的，发布地药品广告审查机关还将向原审批的药品广告审查机关提出依照《药品管理法》撤销药品广告批准文号的建议。对发布违法药品广告，情节严重的，省食品药品监督管理部门予以公告，并及时上报国家食品药品监督管理总局，国家食品药品监督管理总局定期汇总发布。（二）医疗器械广告监测及公告发布。县食品药品监督管理部门对审查批准的医疗器械广告发布情况进行监测检查。对违法发布的医疗器械广告，填写《违法医疗器械广告移送通知书》，连同违法医疗器械广告等样件，移送同级广告监督管理机关查处。对违法发布的医疗器械广告情节严重的，省食品药品监督管理部门予以公告，并及时上报国家食品药品监督管理总局，由国家食品药品监督管理总局汇总发布。（三）保健食品广告监测及公告发布。县食品药品监督管理部门通过监测，发现有违法发布保健食品广告行为的，填写《违法保健食品广告移送通知书》，移送同级广告监督管理机关查处。
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| 五、监督检查措施及处理
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每月定期监测发布于各类媒体的药品、医疗器械、保健食品广告情况，并将监测结果通过公告形式予以发布。
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| 六、监督检查处理
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（一）药品广告监督检查处理。1、已经批准的药品广告有下列情形之一的，原审批的药品广告审查机关将向申请人发出《药品广告复审通知书》，进行复审。（1）国家食品药品监督管理总局认为药品广告审查机关批准的药品广告内容不符合规定的；（2）省级以上广告监督管理机关提出复审建议的；（3）药品广告审查机关认为需要复审的其他情形。经复审，认为与法定条件不符的，收回《药品广告审查表》，原药品广告批准文号作废。2、有下列情形之一的，药品广告审查机关将注销药品广告批准文号：（1）《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的；（2）药品批准证明文件被撤销、注销的；（3）国家食品药品监督管理总局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品。3、篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，食品药品监督管理部门将责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。4、对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上食品药品监督管理部门一经发现，将采取行政措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。违法发布药品广告的企业按要求发布更正启事后，省以上食品药品监督管理部门将在15个工作日内做出解除行政措施的决定；需要进行药品检验的，食品药品监督管理部门将自检验报告书发出之日起15日内，做出是否解除行政强制措施的决定。5、对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。6、对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后将撤销该药品广告批准文号，且 3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。7、异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的，发布地药品广告审查机关发现后，将责令限期办理备案手续，逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动。8、对未经审查批准发布的药品广告，或者发布的药品广告与审查批准的内容不一致的，广告监督管理机关将依据《广告法》第四十三条规定予以处罚；构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，广告监督管理机关依据《广告法》第三十七条、《反不正当竞争法》第二十四条规定予以处罚。
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重大案件查处监管措施
| 一、重大案件范围
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重大食品药品安全违法案件（以下简称重大案件）是指违反食品（含食品添加剂）、保健食品、药品、化妆品和医疗器械法律法规行为情节严重，所研制、生产、经营或使用的产品足以或者已经造成严重危害的、或者造成重大安全隐患的案件。
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| 二、督办的重大案件
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挂牌督办的案件，是指办案已取得较好进展的案件，其督办目的是使相关部门和领导重视，激励和督促办案单位协调相关部门加大案件查办力度。
跟踪督办的案件，是指办案尚未取得一定进展或者办案过程中存在问题需要及时督办的案件，其督办目的是使办案单位排除办案阻力，深挖案源线索，加大案件查办力度，督促办案单位依法执法、规范执法、公正执法，保证案件依法办理、移送。
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| 三、重大案件查处及
报告流程
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县食品药品监督管理部门负责查处本行政区域内的重大案件，依据《食品药品行政处罚程序规定》有关规定，对违反餐饮食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械管理法律、法规、规章的单位或者个人实施行政处罚，涉嫌犯罪的，应依法移送公安机关处理。对一些情况复杂的重大案件，县局可组织督查组前往案发地区督促检查或指导办案，如遇阻力较大、当地查处有难度，应以《食品药品大要案情况统计报表》的形式逐级上报省市食品药品稽查总（支）队，案情特别重大案件，应当随时上报。重大案件查办进展情况应及时上报，案件查办工作有重大进展或者遇到紧急情形时，应当随时报告。办案单位应在上级督办案件督办办结之日起10个工作日内，向上级报送案件办结报告。
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| 四、重大案件查办考核
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重大案件办理情况纳入全县食品药品监管系统年度考核体系。对重大案件查办工作中成绩突出的办案单位及办案人员，给予通报表彰和记功；对案件隐瞒不报、查办不力的，给予通报批评，情节严重的通报相关部门，依法追究有关人员的法律责任。
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